9.1 – Az elővigyázatosság elve és az innovációs szabadság – Vorsorgeprinzip und Innovationsfreiheit

1. 1989. november 8-án a brit kormány bejelentette, hogy bizonyos szarvasmarha-szervek hamarosan kizárásra kerülnek az élelmiszer-ellátásból, kiterjesztve a védelmet a már ismert beteg állatokon túlra is, mivel a külső megjelenés nem tudta eloszlatni a feltételezett veszélyt.

2. A szabály a láthatóan beteg szarvasmarhák körén túlmutatott.

3. Olyan szervekre is kiterjedt, mint az agy és a gerincvelő olyan állatokból, amelyek nem mutattak jelet a brit állományokat sújtó betegségre, ezzel új kötelezettséget róva azokra, akik látszólag egészséges szarvasmarhákat dolgoztak fel.

4. A vágóhídon a külső megjelenés már nem volt elég a kérdés eldöntéséhez.

5. A tilalom öt nappal később lépett volna hatályba, még mielőtt bárki is bizonyította volna, hogy a szarvasmarha-betegség emberre is átterjedhet, és miközben a vonatkozó expozíció évekig láthatatlan maradhatott.

6. Ez az időzítés volt a döntés lényege.

7. A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmát (BSE) már azonosították a szarvasmarhákban, de az emberre való átterjedés lehetséges útja továbbra is bizonytalan maradt, így a szabályozóknak olyan élelmiszer-szabályt kellett választaniuk, anélkül hogy megvárták volna azokat a bizonyítékokat, amelyek csak a kitettség után állhattak volna rendelkezésre.

8. A Richard Southwood vezette tanácsadó csoport a emberre való átterjedést csekély valószínűségűnek minősítette, ugyanakkor arra figyelmeztetett, hogy súlyos következményekkel járna, ha ítéletük tévesnek bizonyulna.

9. A kormány tehát egy valószínűsíthető lehetőség alapján járt el, nem pedig egy megerősített emberi eset alapján, és meg kellett magyaráznia, miért indokolják a lehetséges következmények a termelőkre most rótt költségeket.

10. Hogy ez felelősségteljes óvatosság volt-e, nem csupán a „bizonytalan” szón múlik.

11. Fel kell tennünk a kérdést, mi történhet, miért volt hiteles a javasolt terjedési út, ki viselné a kárt, és mennyibe kerülne maga a korlátozás.

12. A korábbi intézkedés egy másik terjedési útvonalra irányult.

13. 1988 júliusában Nagy-Britannia megtiltotta a kérődzőkből származó fehérje felhasználását a kérődzők takarmányában, mivel a szennyezett takarmányt a BSE szarvasmarhák közötti terjedésének valószínűsíthető eszközének tekintették – ez a beavatkozás az állatállományon belüli feltételezett terjedési ciklusra irányult.

14. Ez az intézkedés egy állatbetegség terjedésének megakadályozását célozta.

15. A gyanús szarvasmarhákat szintén levágták, és tetemeiket kivonták az élelmiszer-ellátásból, így összekapcsolva az állatbetegség ellenőrzését a közvetlen fogyasztóvédelemmel, miközben a látszólag egészséges állományra továbbra is a szokásos kezelési szabályok vonatkoztak.

16. Az 1989. novemberi szabályozás még tovább ment.

17. Kivette bizonyos szöveteket a látszólag egészséges állatokból, mivel egy állat látszólag egészségesnek tűnhet, miközben a potenciálisan veszélyes expozíció a szokásos ellenőrzésen túl maradhat, különösen akkor, ha a félelmetes károsodás az étkezés után jóval később jelentkezhet.

18. A megkülönböztetés azért fontos, mert a bizonyítékok különböző erősségű állításokat támasztottak alá.

19. A takarmánytilalom a szarvasmarhák közötti javasolt terjedési útvonalon alapult; a belsőségtilalom pedig a szarvasmarháktól az emberek felé vezető lehetséges útvonalat célozta meg, ahol a bizonyítékok gyengébbek voltak, de a téves megnyugtatás következményei súlyosabbak lehettek.

20. Egyik intézkedés sem követelte meg annak bizonyítását, hogy minden kitett állat megbetegedne.

21. Egyik intézkedés sem bizonyította önmagában, hogy bárki is már megfertőződött volna emberi betegséggel marhahús fogyasztása miatt.

22. A belső szervek azért voltak fontosak, mert azok valószínűsíthető helyszínei voltak a fertőző anyagoknak, míg a marhahúsra vonatkozó átfogó tilalom sokkal nagyobb terhet rótt volna a gazdákra, az eladókra és a fogyasztókra a kitettség kevésbé célzott csökkentése érdekében.

23. A kormány határt húzott az élelmiszer-rendszeren belül, ahelyett, hogy lezárta volna azt.

24. Ez a határ bizonyos áldozatot jelentett a vágóhidak és a gazdák számára, és végrehajtása megkövetelte a korlátozott szövetek megbízható elkülönítését az élelmiszerektől, mivel a parlamentben megfogalmazott szabály senkit sem tudott volna megvédeni, ha az anyag így is az étkezőasztalra került volna.

25. A fogyasztók eközben nem tudták ellenőrizni az ételadagokat olyan kórokozó szempontjából, amelyet a tudósok még mindig próbáltak megérteni.

26. Azok, akik képesek voltak ellenőrizni az ellátási láncot, nem azok voltak, akiknek egy fel nem fedezett hiba következményeivel kellett volna együtt élniük.

27. Ez az aszimmetria adja az elővigyázatosságnak erejének nagy részét.

28. Ha a lehetséges kár súlyos és késleltetett, a kitettség csökkentése előtt a kár bizonyításának megkövetelése az első áldozatokat bizonyítékká változtathatja, miközben megtagadja tőlük minden gyakorlati lehetőséget arra, hogy eldöntsék, részt akarnak-e venni ebben.

29. A bizonytalanság önmagában azonban semmilyen mértékű korlátozást nem indokolhat.

30. Egy elképzelhető katasztrófa nem azonos egy valószínűsíthető ok-okozati lánccal, és egy valószínűsíthető lánc sem bizonyíték arra, hogy minden forgalomban lévő termék veszélyes.

31. Ezen állítások közötti megkülönböztetés határozza meg, mennyi bizonyítékra van szükség a költségek előírása előtt.

32. Az elővigyázatosság elvének mérsékelt változata arra kéri a döntéshozókat, hogy vizsgálják ki a hiteles veszélyeket, tegyék közzé a bizonytalanságot, és csökkentsék a kitettséget, ha a várható kár miatt a halogatás nehezen védhető.

33. Ez támogathatja a célzott korlátozásokat, miközben a kutatások folynak.

34. Az elv erőteljesebb változata a terhet azokra hárítja, akik egy tevékenységet bevezetnek vagy folytatnak, és megköveteli tőlük, hogy bizonyítsák a megfelelő biztonságot, mielőtt másoknak el kellene fogadniuk annak kockázatait, különösen akkor, ha az érintett emberek maguk nem tudják felismerni a veszélyt.

35. Ez az áthelyezés akkor indokolt, ha egy hiba súlyos, széles körű vagy nehezen visszafordítható kárt okozna.

36. Korlátozások nélkül alkalmazva azonban ez azt jelenti, hogy a használat megkezdése előtt teljes ártalmatlanságot kell bizonyítani – egy olyan követelményt, amelyet egyetlen élelmiszer, gyógyszer vagy bevett gyakorlat sem tudna teljesíteni, és amely elrejtheti az elutasítás költségeit.

37. A kérdés az, hogy milyen bizonyíték elegendő ehhez a döntéshez.

38. A BSE-ügyben egy hiteles terjedési út és a potenciálisan súlyos emberi következmények bizonyítéka indokolhatta volna bizonyos szövetek eltávolítását anélkül, hogy az emberre való átterjedést bizonyították volna.

39. A kutatás és a felügyelet szintén része volt a felelősségteljes válaszlépésnek.

40. A folyamatos megfigyelés nélküli tilalom egy kezdeti feltételezést rögzítene politikává, még akkor is, ha a kórokozóról, a szarvasmarha-járványról és a tényleges kitettségről szóló ismeretek megváltoznának, így nem maradna megfogalmazott alap a korlátozás szigorítására vagy enyhítésére.

41. A visszafordíthatóság itt fontos, de egyenetlen.

42. A belsőségekre vonatkozó szabályt felül lehet vizsgálni, ha a bizonyítékok javulnak; a szabály bevezetése előtt szerzett fertőzést viszont sokkal nehezebb visszafordítani.

43. Ez az egyensúlytalanság nem törli el a szabályozás költségeit.

44. A szövetek megsemmisítése, a termelés átalakítása és a jövedelemkiesés valós veszteségek, és az ezeket előíró kormánynak olyan indokokat kell felhozni, amelyeket a termelők és a fogyasztók megvizsgálhatnak, beleértve annak magyarázatát is, hogy miért indokoltak ezek a veszteségek még az emberi egészségkárosodás megerősítése előtt.

45. Az indokoknak azonosítaniuk kell a félelmet keltő kárt és azokat a bizonyítékokat, amelyek azt a korlátozott anyaghoz kötik.

46. Emellett meg kell magyaráznia, miért nem lenne hatékony egy szűkebb körű intézkedés, vagy miért nyújtana egy tágabb körű intézkedés csekély védelmet túlzott költségek mellett.

47. Ez az arányosság gyakorlati megvalósulása.

48. Összehasonlítja a szabály hatályát a veszély súlyosságával és hitelességével, miközben teret hagy az összehasonlítás felülvizsgálatára az új bizonyítékok beérkezésekor, és egyértelművé teszi, melyik csoport viseli a felelősséget bármelyik típusú hiba esetén.

49. 1996-ban brit tanácsadók egy újonnan azonosított Creutzfeldt-Jakob-kór-variánst vizsgáltak, és a BSE-vel való korábbi expozíciót nevezték meg a legvalószínűbb magyarázatként.

50. Ezek a későbbi megállapítások még élesebbé tették az aggodalom okát.

51. Ezeket nem lehet visszamenőlegesen beépíteni a kormány 1989-es ismereteibe, és nem használhatók arra, hogy kiszámítsák, hány megbetegedést akadályozott meg egy adott intézkedés.

52. A korai döntést a saját bizonytalansága alapján kell megítélni.

53. Erőssége abban rejlett, hogy korlátozta egy valószínű expozíciós útvonalat, mielőtt a legsúlyosabb kimenetel közvetlenül megfigyelhetővé vált volna.

54. Korlátai a hibalehetőségben, a végrehajtás hiányosságaiban és azokban a költségekben rejlettek, amelyeket azoknak kellett viselniük, akik nem választották a veszélyt.

55. Ugyanaz a mondás, hogy „jobb félni, mint megijedni”, másképp hangzik, amikor maga a késlekedés tönkreteheti azt a lehetőséget, amire valakinek szüksége van.

56. 1989-ben ez a probléma egy másik helyzetben is felmerült.

57. Az AIDS-ben szenvedő emberek súlyos betegséggel szembesültek, miközben a didanozin, egy kísérleti vírusellenes gyógyszer, még nem teljesítette az általános jóváhagyáshoz szükséges vizsgálatokat.

58. A korai vizsgálatok indokot szolgáltattak a gyógyszer kutatására, de nem garantálták, hogy hatékony lesz vagy jól tolerálható.

59. Azonban egy olyan beteg számára, aki nem tudta igénybe venni a rendelkezésre álló terápiát, minden vizsgálat befejezésére való várakozás is beavatkozást jelentett a betegség lefolyásába.

60. A várakozás költsége annak a személynek esett, akinek az idejét nem lehetett visszaadni.

61. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 1989 szeptemberében jóváhagyta mind a további klinikai vizsgálatokat, mind a didanozin kiterjesztett hozzáférési útvonalát.

62. A hozzáférést szabályozták, ahelyett, hogy általános forgalomba hozatali engedélyt adtak volna ki, ami a gyógyszert sokkal szélesebb körben elérhetővé tette volna, miközben előnyei és káros hatásai még bizonytalanok voltak.

63. A rendelkezés súlyos betegek számára szólt, akik nem tudták igénybe venni a meglévő, számukra megfelelő kezelést, miközben az orvosok és a kutatók nyomon követték a történteket, hogy a jelenlegi betegek számára biztosított esély ne szorítsa ki teljesen a jövőbeli betegek számára szükséges bizonyítékokat.

64. Ez a megoldás esélyt adott egyes betegeknek, miközben megőrizte azokat a vizsgálatokat, amelyek célja a gyógyszer hatékonyságának kiderítése volt.

65. Ez a megkülönböztetés kezdettől fogva törékeny volt.

66. A kiterjesztett hozzáférési útvonal valamivel a fő vizsgálatokba való felvétel előtt nyílt meg, és a kutatók később attól tartottak, hogy az azokba felvehető betegek inkább a hozzáférési programba léptek be, így a két jó szándékú útvonal időzítése meghatározóvá vált a bizonyítékok minőségét illetően.

67. Az aggodalom nem csupán a bürokratikus rend fenntartására vonatkozott.

68. Ha túl kevesen vettek részt egy összehasonlító vizsgálatban, az ebből fakadó bizonytalanság sokkal több beteget érinthetett volna, mint amennyit a korai hozzáférési program szolgált ki, mivel az orvosoknak nehézséget okozott volna megkülönböztetni a hatékony kezelést egy ígéretes, de káros kezeléstől.

69. Egy még nem tesztelt gyógyszer károsíthatja azt, aki szedi.

70. A didanozin súlyos hasnyálmirigy-gyulladást és idegkárosodást okozhatott; ezek a kockázatok miatt a megfigyelés és a kezelés abbahagyásának lehetősége elengedhetetlen volt még azoknál a betegeknél is, akiknek kevés alternatívájuk volt, és akik tájékozott beleegyezést adtak.

71. Még a tájékozott beleegyezés sem tudta a bizonytalan hatékonyságot bizonyított előnnyé változtatni.

72. 1991 januárjára az Orvostudományi Intézet adatai szerint több mint 14 000 beteg vett részt a kiterjesztett hozzáférési programban, és körülbelül 1 600-an a didanozin klinikai vizsgálataiban.

73. Ezek a számok a hozzáférési döntés mértékét mutatják, nem pedig azt, hogy hány életet mentett meg.

74. A gyógyszer 1991-ben kapta meg az első amerikai engedélyt, és egy későbbi kontrollált klinikai vizsgálat alátámasztotta, hogy egy meghatározott betegcsoport esetében előnyös a vizsgált adagra való áttérés, ami a korábbi ígéretnek szilárdabb, de még mindig korlátozott bizonyítékalapot adott.

75. Ez a bizonyíték egyesek számára értékessé tette a hozzáférést.

76. Nem bizonyította azonban, hogy minden korábbi résztvevő részesült-e előnyben, hogy minden adag megfelelő volt-e, vagy hogy a klinikai vizsgálatba való bevonással járó kompromisszumnak nem voltak költségei.

77. A tényleges politika két szélsőség közötti feltételes út volt.

78. Az összes kutatás befejezéséig tartó általános elutasítás megvonta volna a potenciálisan hasznos kezelést azoktól az emberektől, akiknek nem volt megfelelő alternatívájuk, még akkor is, ha az elutasításból származó kár soha nem jelent volna meg mellékhatásként a gyógyszer címkéjén.

79. A korlátozás nélküli forgalomba hozatal sokkal több embert tett volna ki rosszul felmért kockázatoknak, miközben megnehezítette volna a jövőbeli döntésekhez szükséges bizonyítékok összegyűjtését, mivel a összehasonlító vizsgálaton kívüli hozzáférés nem tudja megmutatni, mi történt volna a gyógyszer nélkül.

80. A két történelmi eset között nincs egyetlen közös mérleg sem.

81. Az ételt fogyasztó személy nem jelentkezett önként egy bizonytalan expozíció tesztelésére, míg egy súlyosan beteg páciens orvosi tanácsadás mellett és az alternatíva – a gyógyszer nélküli további betegség – tisztább megértése mellett választhatott egy bizonytalan kezelést.

82. A beleegyezés megváltoztatja az expozíciónak kitett személy erkölcsi helyzetét, de nem szünteti meg a szabályozó hatóság kötelességét, hogy megkérdezze: a felkínált információ őszinte-e.

83. Ugyanígy nem szünteti meg a másokra gyakorolt hatásokat sem.

84. A gyenge minőségű klinikai vizsgálatok kevésbé megbízható ismereteket hagyhatnak a későbbi betegek és klinikusok számára, éppen úgy, ahogyan egy gyenge élelmiszer-szabályozás láthatatlan kockázatot róhat a fogyasztókra, még akkor is, ha minden egyes azonnali döntés látszólag csak egy személyt érint.

85. Mindkét döntés hatása tehát túlmutat a közvetlen résztvevőken.

86. A különbség abban rejlik, hogy a tétlenség mit őriz meg, és mit zár ki.

87. Egy élelmiszer-fogyasztó számára néhány gyanús szövet kizárása megőrizheti a szokásos étkezést, miközben csökkenti a lehetséges kitettséget.

88. Egy olyan beteg számára, akinek elfogynak a kezelési lehetőségei, minden kísérleti gyógyszer kizárása a végleges jóváhagyásig megőrizheti a formális biztonsági szabványt, miközben megfosztja a beteget a cselekvés valós esélyétől.

89. Az elővigyázatossági elv nem adhat választ ezekre a helyzetekre ugyanazt a cselekvési utasítást előírva.

90. Néha azt mondja: „korlátozz”, máskor pedig azt: „feltételek mellett engedélyez”.

91. Ezeknek a feltételeknek a feltételezett károsodási mechanizmust kell követniük, nem pedig az „innováció” szó politikai vonzerejét.

92. A kimenetel súlyossága fontos, de egy hihető ok-okozati összefüggés nélküli katasztrófaforgatókönyv nem indokolhatja a korlátlan közkiadásokat.

93. A bizonyítékok ereje is számít, bár egy szűk körű, ideiglenes korlátozáshoz elegendő bizonyíték gyengébb lehet, mint egy egész terület betiltásához szükséges bizonyíték.

94. A döntéshozóknak meg kell határoznia, kire hárul a bizonyítási teher.

95. Egy gyártótól, aki másokat arra kér, hogy fogadják el a kényszerű kitettséget, ésszerűen elvárható, hogy a kitettség elterjedése előtt bizonyítékot nyújtson a biztonságról vagy az ellenőrzésről, mivel a vásárlók a piaci pultnál nem tudják elvégezni a szükséges vizsgálatokat.

96. Egy kísérleti kezelést igénylő betegtől ésszerűen elvárható, hogy elfogadja a megfigyelést és a világos tájékoztatást, miközben a szponzor továbbra is felelős a bizonyítékok összegyűjtéséért és a káros hatások bejelentéséért, ahelyett, hogy a bizonytalanság minden költségét a betegre hárítaná.

97. Egyik megoldás sem ígér bizonyosságot.

98. A releváns kérdés az, hogy a bizonyítási teher az információt előállítani képes szereplőre hárul-e, és hogy a követelés arányos-e a lehetséges kárral.

99. Vannak határok annak tekintetében, hogy milyen információk gyűjthetők össze a cselekvés előtt.

100. Ha egy betegség megjelenése évekig tart, a közvetlen emberi bizonyítékokra való várakozás azt jelentheti, hogy a döntő expozíciók már megtörténtek, így egy bizonyítékokon alapulónak nevezett politika vakká válhat a bizonyítékok megjelenéséhez szükséges időt illetően.

101. Ha egy betegnek már csak hónapjai vannak hátra, a klinikai vizsgálat végleges jelentésére való várakozás miatt az adott betegnek már nem lesz lehetősége a kezelésből származó haszonra, noha a végső eredmény iránymutatásul szolgálhat a később érkező sok beteg kezeléséhez.

102. Az időt figyelembe kell venni a kár értékelésénél.

103. Ugyanígy figyelembe kell venni a hiba visszafordíthatóságát is, amely eltérő lehet egy szabály, egy biológiai sérülés és egy elmulasztott kezelés esetében.

104. A belsőségek fogyasztására vonatkozó korlátozást később szűkíthetik vagy szigoríthatják, de a szennyezett élelmiszer eltávolítása nem tudja visszacsinálni a korábbi expozíciót.

105. Egy kísérleti kezelést a toxicitás megjelenése után le lehet állítani, bár a károsodás fennmaradhat, és az azzal töltött időt nem lehet visszaadni.

106. Ezzel szemben egy hozzáférési programot szigoríthatnak, ha a klinikai vizsgálatok nem alakulnak jól, de ez nem tudja visszaadni az elvesztett esélyt minden olyan beteg számára, akit már kizártak.

107. Az, hogy egy politikát felülvizsgálhatónak nevezünk, még nem teszi visszafordíthatóvá annak következményeit, még akkor sem, ha a hatóságok időpontot tűznek ki egy újabb értékelésre.

108. Az arányosság azt is megköveteli, hogy olyan intézkedést keressünk, amely védelmet nyújt anélkül, hogy szükségtelenül elzárná a tanulás lehetőségét.

109. A brit szabályozás kiválasztott bizonyos szöveteket a látszólag egészséges szarvasmarhákból, és a többi élelmiszerpiacot a meglévő ellenőrzések mellett nyitva hagyta, így egy valószínű kockázati útvonalhoz a marhahús-tilalomnál szűkebb körű beavatkozást rendelt.

110. Az amerikai hozzáférési program olyan betegeket választott ki, akiknek kevés alternatívájuk volt, és klinikai vizsgálatokkal párhuzamosan működött, bár korai bevezetése felfedett egy valódi feszültséget a hozzáférés és a részvétel között, amelyet nem lehetett úgy megoldani, hogy az egyik célt könyörületesebbnek nevezték volna.

111. Minden határt csak akkor lehetett megvédeni, ha a hatóságok folyamatosan ellenőrizték az azt igazoló bizonyítékokat.

112. Az Európai Bizottság később ezt a logikát egyértelműbben megfogalmazta: vegyék figyelembe a cselekvés és a tétlenség költségeit, igazítsák az intézkedéseket a választott védelmi szinthez, és vizsgálják felül azokat az ismeretek változásával.

113. Ez a későbbi nyilatkozat nem irányította a brit vagy az amerikai döntéseket 1989-ben.

114. Megnevezi azt a problémát, amelyet ezek a döntések láthatóvá tesznek, anélkül, hogy úgy tennének, mintha az esetek azonosak lennének.

115. Az a tisztviselő, aki engedélyezi a kitettséget, felelősséggel tartozik azoknak, akiket ez akaratuk ellenére érinthet.

116. Az a tisztviselő, aki elutasít egy lehetőséget, felelősséggel tartozik azoknak, akiknek betegsége vagy egyéb körülményei miatt a várakozás nagy árat jelent.

117. A gazdák, a vágóhídi munkások, az élelmiszer-vásárlók, a betegek, a kutatók és a későbbi betegek nem ugyanazt a hibát tapasztalják, és nem rendelkeznek ugyanolyan lehetőséggel annak elkerülésére.

118. Egy jól megfogalmazott szabály láthatóvá teszi ezeket a különbségeket, mielőtt egyetlen megnyugtató címke elrejtené őket.

119. 1989-ben a élelmiszer-ellátási láncból kivont szarvasmarha-szervek és a felügyelt pályára engedélyezett kísérleti gyógyszer ugyanazt a fegyelmet fejezték ki ellentétes irányokban.

120. Az elővigyázatosság akkor a leghitelesebb, ha meg tudja magyarázni, miért kell az egyik ajtót bezárni, miért nyílhat meg a másik csak szűken, és kinek a fennmaradó kockázata áll mindkét oldalon.

1. Am 8. November 1989 kündigte die britische Regierung an, dass bestimmte Rinderorgane bald aus der Lebensmittelversorgung ausgeschlossen würden, womit der Schutz über bereits als krank bekannte Tiere hinaus ausgeweitet wurde, da das äußere Erscheinungsbild den vermuteten Gefahren nicht ausräumen konnte.

2. Die Vorschrift ging über sichtbar kranke Rinder hinaus.

3. Sie galt für Organe wie Gehirn und Rückenmark von Tieren, die keine Anzeichen der Krankheit zeigten, die die britischen Herden befallen hatte, und erlegte denjenigen, die scheinbar gesunde Rinder verarbeiteten, eine neue Pflicht auf.

4. Im Schlachthof konnte das äußere Erscheinungsbild die Frage nicht mehr klären.

5. Das Verbot sollte fünf Tage später in Kraft treten, noch bevor jemand nachgewiesen hatte, dass die Rinderkrankheit auf den Menschen übertragbar war, und obwohl die entsprechende Ansteckung jahrelang unsichtbar bleiben konnte.

6. Dieser Zeitpunkt war der Kern der Entscheidung.

7. Die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) war bei Rindern erkannt worden, doch ihr möglicher Übertragungsweg auf den Menschen blieb ungewiss, sodass die Regulierungsbehörden eine Lebensmittelverordnung festlegen mussten, ohne auf Beweise zu warten, die erst nach einer Exposition vorliegen konnten.

8. Eine von Richard Southwood geleitete Beratergruppe hatte eine Übertragung auf den Menschen als unwahrscheinlich bezeichnet, gleichzeitig aber davor gewarnt, dass die Folgen schwerwiegend wären, sollte sich ihre Einschätzung als falsch erweisen.

9. Die Regierung handelte daher aufgrund einer plausiblen Möglichkeit, nicht aufgrund eines bestätigten Falls beim Menschen, und musste erklären, warum die möglichen Folgen die den Erzeugern nun auferlegten Kosten rechtfertigten.

10. Ob dies verantwortungsvolle Vorsicht war, hängt von mehr ab als nur dem Wort „ungewiss“.

11. Man muss sich fragen, was passieren könnte, warum der vorgeschlagene Übertragungsweg glaubwürdig war, wer den Schaden tragen würde und was die Beschränkung selbst kosten würde.

12. Die frühere Reaktion hatte sich auf einen anderen Übertragungsweg bezogen.

13. Im Juli 1988 verbot Großbritannien die Verwendung von aus Wiederkäuern gewonnenem Eiweiß in Futtermitteln für Wiederkäuer, da kontaminiertes Futter als wahrscheinlicher Übertragungsweg für BSE unter Rindern angesehen wurde – eine Maßnahme, die auf einen vermuteten Kreislauf innerhalb des Viehbestands abzielte.

14. Diese Maßnahme zielte auf die Eindämmung der Ausbreitung einer Tierkrankheit ab.

15. Verdächtige Rinder wurden ebenfalls geschlachtet und ihre Schlachtkörper aus der Lebensmittelversorgung ferngehalten, wodurch die Bekämpfung der Tierkrankheit mit direktem Verbraucherschutz verknüpft wurde, während die scheinbar gesunde Herde den üblichen Behandlungsvorschriften unterblieb.

16. Die Verordnung vom November 1989 ging noch weiter.

17. Sie sah die Entfernung ausgewählter Gewebe von scheinbar gesunden Tieren vor, da ein Tier gesund aussehen konnte, während eine potenziell gefährliche Exposition außerhalb der üblichen Inspektion blieb, insbesondere wenn die befürchtete Schädigung erst lange nach der Nahrungsaufnahme auftreten konnte.

18. Diese Unterscheidung ist von Bedeutung, da die Beweislage unterschiedliche Behauptungen mit unterschiedlicher Gewichtung stützte.

19. Das Futtermittelverbot beruhte auf einem vermuteten Übertragungsweg unter Rindern; das Innereienverbot bezog sich auf einen möglichen Übertragungsweg vom Rind auf den Menschen, wo die Beweislage schwächer war, die Folgen einer falschen Sicherheit jedoch schwerwiegender sein könnten.

20. Keine der beiden Maßnahmen erforderte den Nachweis, dass jedes exponierte Tier erkranken würde.

21. Keine der beiden Maßnahmen bewies für sich genommen, dass sich bereits jemand durch den Verzehr von Rindfleisch mit einer menschlichen Krankheit angesteckt hatte.

22. Die Organe waren von Bedeutung, da sie plausible Orte für infektiöses Material darstellten, während ein pauschales Verbot von sämtlichem Rindfleisch Landwirten, Verkäufern und Verbrauchern eine viel größere Belastung auferlegt hätte, ohne die Exposition gezielter zu reduzieren.

23. Die Regierung zog eine Grenze innerhalb des Lebensmittelsystems, anstatt es komplett zu schließen.

24. Diese Grenze verursachte den Schlachthöfen und Landwirten gewisse Kosten, und ihre Durchsetzung erforderte die zuverlässige Trennung von gesperrtem Gewebe von Lebensmitteln, da eine im Parlament beschlossene Regelung niemanden schützen könnte, wenn das Material dennoch auf den Teller gelangte.

25. Die Verbraucher hingegen konnten eine Portion Essen nicht auf einen Erreger untersuchen, den Wissenschaftler noch zu verstehen versuchten.

26. Diejenigen, die die Lieferkette kontrollieren konnten, waren nicht dieselben, die mit einem unentdeckten Versagen leben müssten.

27. Diese Asymmetrie verleiht dem Vorsorgeprinzip einen Großteil seiner Kraft.

28. Wo ein möglicher Schaden schwerwiegend und verzögert eintritt, kann die Forderung nach einem Schadensnachweis vor einer Verringerung der Exposition die ersten Opfer zu Beweismitteln machen, während ihnen jede praktische Möglichkeit verwehrt wird, selbst zu entscheiden, ob sie daran teilnehmen wollen.

29. Doch Unsicherheit allein kann keine Einschränkung in welchem Umfang auch immer rechtfertigen.

30. Eine vorstellbare Katastrophe ist nicht dasselbe wie ein plausibler Kausalzusammenhang, und ein plausibler Zusammenhang ist kein Beweis dafür, dass jedes verfügbare Produkt gefährlich ist.

31. Die Unterscheidung zwischen diesen Behauptungen bestimmt, wie viele Beweise erforderlich sein sollten, bevor Kosten auferlegt werden.

32. Eine moderate Auslegung des Vorsorgeprinzips fordert Entscheidungsträger auf, glaubwürdige Gefahren zu untersuchen, Unsicherheiten offenzulegen und die Exposition zu verringern, wenn der zu erwartende Schaden eine Verzögerung kaum noch zu rechtfertigen macht.

33. Sie kann gezielte Beschränkungen unterstützen, während die Forschung voranschreitet.

34. Eine strengere Auslegung verlagert die Beweislast auf diejenigen, die eine Tätigkeit einführen oder fortsetzen, und verlangt von ihnen, ausreichende Sicherheit nachzuweisen, bevor andere deren Risiken akzeptieren müssen – insbesondere wenn die betroffenen Menschen die Gefahr nicht selbst erkennen können.

35. Diese Verlagerung lässt sich rechtfertigen, wenn ein Fehler schwerwiegenden, weitreichenden oder schwer rückgängig zu machenden Schaden verursachen würde.

36. Ohne Einschränkungen angewendet, wird daraus jedoch die Forderung, vor jeglicher Nutzung vollständige Unbedenklichkeit nachzuweisen – ein Standard, den kein Lebensmittel, kein Medikament und keine gängige Praxis erfüllen könnte und der die Kosten einer Ablehnung verschleiern kann.

37. Die Frage ist, welcher Nachweis für diese Entscheidung ausreichend ist.

38. Im Fall von BSE könnten Hinweise auf einen glaubwürdigen Übertragungsweg und potenziell schwerwiegende Folgen für den Menschen die Entfernung bestimmter Gewebe rechtfertigen, ohne dass eine Übertragung auf den Menschen nachgewiesen werden muss.

39. Forschung und Überwachung waren ebenfalls Teil einer verantwortungsvollen Vorgehensweise.

40. Ein Verbot ohne fortlaufende Beobachtung würde eine anfängliche Vermutung in Politik verfestigen, selbst wenn sich das Wissen über den Erreger, die Rinderseuche und die tatsächliche Exposition ändern würde, und würde keine erklärte Grundlage für eine Verschärfung oder Lockerung der Beschränkung bieten.

41. Die Umkehrbarkeit spielt hier eine Rolle, ist jedoch ungleichmäßig.

42. Eine Regelung zu Innereien kann revidiert werden, wenn sich die Beweislage verbessert; eine vor Inkrafttreten der Regelung erworbene Infektion lässt sich hingegen viel schwerer rückgängig machen.

43. Dieses Ungleichgewicht hebt die Kosten der Regulierung nicht auf.

44. Die Vernichtung von Gewebe, die Umstellung der Produktion und Einkommensverluste sind reale Verluste, und eine Regierung, die diese auferlegt, ist verpflichtet, Gründe anzugeben, die Produzenten und Verbraucher prüfen können – einschließlich einer Begründung, warum diese Verluste gerechtfertigt sind, noch bevor eine Schädigung des Menschen bestätigt ist.

45. Die Gründe müssen den befürchteten Schaden und die Beweise, die ihn mit dem beschränkten Material in Verbindung bringen, benennen.

46. Sie müssen außerdem erläutern, warum eine engere Maßnahme scheitern würde oder warum eine weiter gefasste Maßnahme bei überhöhten Kosten nur wenig zusätzlichen Schutz bieten würde.

47. Das ist Verhältnismäßigkeit in der Praxis.

48. Dabei wird die Reichweite einer Vorschrift mit der Schwere und Glaubwürdigkeit der Gefahr abgeglichen, wobei Raum bleibt, diesen Abgleich bei Vorliegen neuer Beweise zu überarbeiten, und klargestellt wird, welche Gruppe für welche Art von Fehler aufkommen muss.

49. Im Jahr 1996 befassten sich britische Berater mit einer neu identifizierten Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und bezeichneten eine frühere Exposition gegenüber BSE als die wahrscheinlichste Erklärung.

50. Diese späteren Erkenntnisse verstärkten den Grund zur Besorgnis.

51. Sie können nicht rückwirkend in den Wissensstand der Regierung von 1989 eingeschleust oder dazu verwendet werden, zu berechnen, wie viele Erkrankungen durch eine bestimmte Maßnahme verhindert wurden.

52. Die frühe Entscheidung muss vor dem Hintergrund ihrer eigenen Unsicherheit beurteilt werden.

53. Ihre Stärke lag darin, einen plausiblen Expositionsweg einzudämmen, bevor die schwerwiegendsten Folgen direkt beobachtet werden konnten.

54. Ihre Grenzen lagen in der Möglichkeit von Fehlern, einer unvollständigen Durchsetzung und den Kosten, die von Menschen getragen wurden, die sich diese Gefahr nicht ausgesucht hatten.

55. Der gleiche Satz – „Sicher ist sicher“ – bekommt eine andere Bedeutung, wenn die Verzögerung selbst die Option zunichte machen kann, die jemand benötigt.

56. Im Jahr 1989 trat dieses Problem in einem anderen Zusammenhang auf.

57. Menschen mit AIDS waren mit einer schweren Erkrankung konfrontiert, während Didanosin, ein experimentelles antivirales Medikament, die für eine allgemeine Zulassung erforderlichen Studien noch nicht abgeschlossen hatte.

58. Frühe Studien lieferten einen Grund, das Medikament zu untersuchen, aber keine Garantie dafür, dass es helfen oder sich als verträglich erweisen würde.

59. Für einen Patienten, der eine verfügbare Therapie nicht in Anspruch nehmen konnte, stellte das Warten auf den Abschluss jeder einzelnen Studie jedoch ebenfalls einen Eingriff in den Krankheitsverlauf dar.

60. Die Kosten des Wartens trug eine Person, deren Zeit nicht wiederhergestellt werden konnte.

61. Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte im September 1989 sowohl weitere Studien als auch einen erweiterten Zugangsweg für Didanosin.

62. Der Zugang wurde kontrolliert, anstatt eine allgemeine Marktzulassung zu erteilen, die das Medikament einer weitaus größeren Bevölkerungsgruppe zugänglich gemacht hätte, während dessen Nutzen und Risiken noch ungewiss waren.

63. Es war für schwerkranke Menschen gedacht, die keine geeignete bestehende Behandlung in Anspruch nehmen konnten, wobei Ärzte und Forscher den Verlauf beobachteten, damit die Chance für die derzeitigen Patienten nicht vollständig die Evidenz für zukünftige Patienten verdrängte.

64. Diese Regelung bot einigen Patienten eine Chance und sicherte gleichzeitig die Fortführung der Studien, mit denen die Wirksamkeit des Medikaments ermittelt werden sollte.

65. Diese Unterscheidung war von Anfang an fragil.

66. Der erweiterte Zugang wurde kurz vor Beginn der Rekrutierung für die Hauptstudien eröffnet, und die Forscher befürchteten später, dass Patienten, die für diese Studien in Frage gekommen wären, stattdessen am Zugangsprogramm teilgenommen hatten, wodurch der zeitliche Ablauf dieser beiden gut gemeinten Wege für die Qualität der Evidenz entscheidend wurde.

67. Bei dieser Sorge ging es nicht nur um bürokratische Ordnungshaftigkeit.

68. Wenn zu wenige Personen an einer Vergleichsstudie teilnahmen, könnte die daraus resultierende Unsicherheit für weit mehr Patienten bestehen bleiben, als das Frühzugangsprogramm versorgte, da es den Ärzten schwerfallen würde, eine wirksame Behandlung von einer vielversprechenden, aber schädlichen zu unterscheiden.

69. Ein ungeprüftes Medikament kann der Person, die es erhält, Schaden zufügen.

70. Didanosin konnte schwere Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Nervenschäden verursachen – Risiken, die eine Beobachtung und die Möglichkeit, die Behandlung abzubrechen, selbst für Patienten unerlässlich machten, deren Alternativen schlecht waren und die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatten.

71. Selbst eine Einwilligung nach Aufklärung konnte eine ungewisse Wirksamkeit nicht in einen nachgewiesenen Nutzen verwandeln.

72. Im Januar 1991 zählte ein Bericht des Institute of Medicine mehr als 14.000 Patienten im Rahmen des erweiterten Zugangs und etwa 1.600 in Didanosin-Studien.

73. Diese Zahlen verdeutlichen das Ausmaß der Entscheidung über den Zugang, nicht aber, wie viele Leben dadurch gerettet wurden.

74. Das Medikament erhielt 1991 die erste Zulassung in den Vereinigten Staaten, und eine spätere kontrollierte Studie belegte den Nutzen einer Umstellung auf eine untersuchte Dosis für eine definierte Patientengruppe, wodurch die frühere Aussicht eine solidere, wenn auch weiterhin begrenzte Evidenzgrundlage erhielt.

75. Diese Evidenz machte den Zugang für manche Menschen wertvoll.

76. Sie bewiesen jedoch nicht, dass jeder frühere Teilnehmer davon profitierte, dass jede Dosis angemessen war oder dass der Kompromiss mit der Teilnahme an der Studie ohne Kosten verbunden war.

77. Die tatsächliche Politik war ein bedingter Mittelweg zwischen zwei Extremen.

78. Eine pauschale Verweigerung bis zum Abschluss aller Forschungsarbeiten hätte Menschen ohne geeignete Alternative eine potenziell nützliche Behandlung vorenthalten, auch wenn der Schaden dieser Verweigerung niemals als Nebenwirkung auf einem Arzneimitteletikett aufgeführt worden wäre.

79. Eine uneingeschränkte Freigabe hätte weitaus mehr Menschen schlecht quantifizierbaren Schäden ausgesetzt und gleichzeitig die für zukünftige Entscheidungen erforderlichen Erkenntnisse erschwert, da der Zugang außerhalb einer Vergleichsstudie nicht zeigen kann, was ohne das Medikament geschehen wäre.

80. Die beiden historischen Fälle lassen sich nicht in einer einzigen Bilanz zusammenfassen.

81. Eine Person, die Lebensmittel zu sich nahm, hat sich nicht freiwillig bereit erklärt, eine ungewisse Exposition zu testen, während ein schwerkranker Patient sich unter ärztlicher Beratung und mit einem klareren Verständnis der Alternative – dem Fortbestehen der Krankheit ohne dieses Medikament – für eine ungewisse Behandlung entscheiden konnte.

82. Die Einwilligung verändert die moralische Position der exponierten Person, entbindet die Aufsichtsbehörde jedoch nicht von ihrer Pflicht zu prüfen, ob die angebotenen Informationen ehrlich sind.

83. Sie beseitigt auch nicht die Auswirkungen auf andere.

84. Mangelhafte Studien können späteren Patienten und Ärzten weniger verlässliches Wissen hinterlassen, genauso wie eine mangelhafte Lebensmittelvorschrift den Verbrauchern ein unsichtbares Risiko auferlegen kann, selbst wenn jede unmittelbare Entscheidung scheinbar nur eine Person betrifft.

85. Beide Entscheidungen reichen daher über ihre unmittelbaren Beteiligten hinaus.

86. Der Unterschied liegt darin, was Untätigkeit bewahrt und was sie ausschließt.

87. Für einen Lebensmittelkonsumenten könnte der Verzicht auf einige verdächtige Gewebearten eine normale Mahlzeit ermöglichen und gleichzeitig eine mögliche Exposition verringern.

88. Für einen Patienten, dem die Behandlungsmöglichkeiten ausgehen, könnte der Ausschluss jedes Prüfpräparats bis zur endgültigen Zulassung zwar einen formalen Sicherheitsstandard wahren, gleichzeitig aber eine reale Handlungsmöglichkeit zunichte machen.

89. Das Vorsorgeprinzip kann auf diese Situationen keine einheitliche Antwort geben.

90. Manchmal lautet die Antwort „einschränken“, manchmal „unter bestimmten Bedingungen zulassen“.

91. Diese Bedingungen sollten sich nach dem vermuteten Schadensmechanismus richten, nicht nach der politischen Attraktivität des Begriffs „Innovation“.

92. Die Schwere einer Folge spielt eine Rolle, aber eine katastrophale Geschichte ohne plausiblen Verlauf kann keine unbegrenzten öffentlichen Kosten rechtfertigen.

93. Auch die Stärke der Beweislage spielt eine Rolle, obwohl Beweise, die für eine eng gefasste vorübergehende Einschränkung ausreichen, schwächer sein können als die Beweise, die für ein Verbot eines ganzen Bereichs erforderlich sind.

94. Entscheidungsträger müssen festlegen, wer die Beweislast für was trägt.

95. Von einem Hersteller, der andere auffordert, eine unfreiwillige Exposition zu akzeptieren, kann vernünftigerweise verlangt werden, dass er Nachweise für die Sicherheit oder die Kontrolle vorlegt, bevor sich die Exposition ausbreitet, da Käufer die erforderlichen Tests nicht am Ladentisch durchführen können.

96. Von einem Patienten, der eine experimentelle Behandlung in Anspruch nehmen möchte, kann vernünftigerweise verlangt werden, dass er sich einer Überwachung und einer klaren Aufklärung unterzieht, während der Sponsor weiterhin für die Sammlung von Nachweisen und die Meldung von Schäden verantwortlich bleibt, anstatt alle Kosten der Unsicherheit auf den Patienten abzuwälzen.

97. Keine der beiden Regelungen verspricht Gewissheit.

98. Die entscheidende Frage ist, ob die Beweislast bei einem Akteur liegt, der in der Lage ist, Informationen vorzulegen, und ob die Forderung in einem angemessenen Verhältnis zum möglichen Schaden steht.

99. Es gibt Grenzen dafür, welche Informationen vor dem Handeln gesammelt werden können.

100. Wenn es Jahre dauert, bis eine Krankheit auftritt, kann das Warten auf direkte Beweise beim Menschen bedeuten, dass die entscheidenden Expositionen bereits stattgefunden haben; daher kann eine Politik, die sich als evidenzbasiert bezeichnet, blind werden für die Zeit, die benötigt wird, bis Beweise vorliegen.

101. Hat ein Patient nur noch Monate zu leben, kann das Abwarten des Abschlussberichts einer Studie dazu führen, dass gerade dieser Patient keine Chance mehr hat, davon zu profitieren, obwohl das letztendliche Ergebnis als Leitfaden für die Behandlung vieler späterer Patienten dienen könnte.

102. Der Zeitfaktor muss bei der Schadensbewertung berücksichtigt werden.

103. Ebenso wie die Möglichkeit, einen Fehler rückgängig zu machen – was bei einer Vorschrift, einer biologischen Schädigung und einer versäumten Behandlung unterschiedlich ist.

104. Eine Beschränkung des Verzehrs von Innereien kann später eingeschränkt oder verschärft werden, doch die Entfernung kontaminierter Lebensmittel kann eine frühere Exposition nicht rückgängig machen.

105. Eine in der Erprobung befindliche Behandlung kann nach Auftreten von Toxizität abgebrochen werden, auch wenn der Schaden bestehen bleiben kann und die dafür aufgewendete Zeit nicht zurückgewonnen werden kann.

106. Umgekehrt kann ein Zugangsprogramm verschärft werden, wenn Studien Probleme aufweisen, doch es kann nicht die verlorene Chance für jeden Patienten wiederherstellen, der bereits ausgeschlossen wurde.

107. Die Bezeichnung einer Richtlinie als „überarbeitbar“ macht ihre Folgen nicht rückgängig, selbst wenn die Verantwortlichen einen Termin für eine erneute Bewertung festlegen.

108. Verhältnismäßigkeit erfordert auch die Suche nach einer Maßnahme, die Schutz bietet, ohne Lernprozesse unnötig zu behindern.

109. Die britische Regelung wählte bestimmte Gewebe von scheinbar gesunden Rindern aus und ließ den Rest des Lebensmittelmarktes unter den bestehenden Kontrollen offen, wodurch ein plausibler Schadensweg mit einer weniger einschneidenden Maßnahme als einem Rindfleischverbot in Einklang gebracht wurde.

110. Das amerikanische Zugangsprogramm wählte Patienten mit wenigen Alternativen aus und lief parallel zu klinischen Studien, obwohl seine frühe Umsetzung eine echte Spannung zwischen Zugang und Teilnehmerrekrutierung offenlegte, die nicht dadurch gelöst werden konnte, dass man das eine oder andere Ziel als mitfühlender bezeichnete.

111. Jede Grenze konnte nur verteidigt werden, wenn die Behörden die Beweislage, die sie rechtfertigte, kontinuierlich überprüften.

112. Die Europäische Kommission formulierte diese Logik später expliziter: Die Kosten von Handeln und Unterlassen sind abzuwägen, Maßnahmen sind auf das gewählte Schutzniveau abzustimmen und bei neuen Erkenntnissen zu überprüfen.

113. Diese spätere Erklärung diente 1989 weder den britischen noch den amerikanischen Entscheidungen als Leitfaden.

114. Sie benennt ein Problem, das diese Entscheidungen sichtbar machen, ohne so zu tun, als seien die Fälle identisch gewesen.

115. Der Beamte, der eine Exposition zulässt, muss sich vor denjenigen verantworten, die ohne eigenes Verschulden zu Schaden kommen könnten.

116. Der Beamte, der eine Option ablehnt, muss sich vor denjenigen verantworten, für die das Abwarten aufgrund von Krankheit oder anderen Umständen mit hohen Kosten verbunden ist.

117. Landwirte, Schlachthofmitarbeiter, Lebensmitteleinkäufer, Patienten, Forscher und spätere Patienten sind nicht denselben Fehlern ausgesetzt und verfügen nicht über dieselbe Macht, diese zu vermeiden.

118. Eine solide Regel macht diese Unterschiede sichtbar, bevor eine einzige beruhigende Bezeichnung sie verschleiert.

119. Im Jahr 1989 drückten die aus dem Lebensmittelkreislauf genommenen Rinderorgane und das für einen überwachten Weg zugelassene Versuchsmedikament dieselbe Disziplin in entgegengesetzte Richtungen aus.

120. Vorsorge ist am glaubwürdigsten, wenn sie erklären kann, warum sich eine Tür schließen sollte, warum sich eine andere nur einen Spalt weit öffnen darf und wessen verbleibendes Risiko auf welcher Seite liegt.