7.5 – Hozzájárulás egyenlőtlen feltételek mellett – Zustimmung unter ungleichen Bedingungen

1. 2003-ban egy Havasupai törzs tagja részt vett egy doktori értekezés védésén, és megkérdezte, hogy a kutató hogyan szerezte meg az engedélyt a közösségéből származó vérminták felhasználására.

2. A válasz nem oszlatta el az aggodalmát.

3. A törzs tagjai évekkel korábban adták át ezeket a mintákat egy olyan projekt keretében, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos sürgető kérdés köré épült, és amelynek kivizsgálását okkal tartották fontosnak.

4. Addigra a minták már más témákkal kapcsolatos genetikai kutatásokban is felbukkantak, többek között a skizofrénia és az emberi ősök vizsgálatában.

5. Az eredeti egészségügyi kérdés és a későbbi vizsgálatok közötti távolság a beleegyezéssel kapcsolatos vita középpontjává vált, mivel a kutatók új kérdések feltevésére vonatkozó jogosultsága attól függött, hogy a donorok évekkel korábban mire adtak beleegyezést.

6. Aláírás létezett, de jelentését vitatták.

7. Mit értett meg az egyes donorok a jövőbeli felhasználásokról, és ki tudta elmagyarázni nekik a lehetséges következményeket a vérvétel előtt?

8. Ezek a kérdések akkor is fontosak, ha egy nyomtatvány olyan tág fogalmazást tartalmaz, amely többféle értelmezést is lehetővé tesz, mivel a papíron szereplő szöveg és a donor által értelmezett választás eltérhet egymástól.

9. A Havasupai-ügy nem azzal kezdődött, hogy a kutatók olyan emberek közé érkeztek, akik nem mutattak érdeklődést a kutatás iránt.

10. 1989-ben a közösség egyik tagja segítséget kért a cukorbetegség kutatásához, ami komoly aggodalmat jelentett a törzs tagjai számára.

11. Az Arizona Állami Egyetem kutatói az 1990-es évek elején vettek vért az ebből kialakult projekt keretében.

12. A minták a kezdeti cukorbetegségi kutatás lezárulta után is hasznosak maradtak a kutatók számára, ami olyan lehetőségeket teremtett, amelyeket a vért tároló intézménynek könnyebb volt kihasználni, mint az adományozóknak nyomon követni.

13. A tárolás megváltoztatta a döntés gyakorlati jelentését.

14. Mintavétel egy adott vizsgálat céljára pillanatnyi cselekedet, míg a minta megőrzése olyan kutatási lehetőségeket teremt, amelyeket egyik fél sem tud előre teljes mértékben meghatározni.

15. Néhány későbbi tanulmány a skizofréniával, a genetikai rokonsággal és a népességvándorlás leírásaival foglalkozott – olyan témákkal, amelyek a törzs számára a cukorbetegség-kutatáshoz képest egészen más következményekkel járhatnak.

16. Egy népességre vonatkozó ősökkel kapcsolatos állítás túlmutathat azon a személyen, akinek a vére hozzájárult az elemzéshez.

17. Ez ütközhet egy közösség saját eredetéről alkotott beszámolójával is, amint azt a Havasupai-per is bemutatta, még akkor is, ha egyetlen kutató sem szándékozik ítéletet hozni arról a beszámolóról.

18. Ez a kollektív következmény eltér a vérvétel fizikai kockázatától vagy az egyes donorok magánélethez fűződő érdekeitől.

19. Ez azonban egyiküket sem semlegesíti.

20. A törzs 2003-ban információkat kért, majd a vita folytatódása alatt megtiltotta az Arizonai Állami Egyetem személyzetének a rezervátumba való belépését.

21. Peres eljárások következtek, és a felek vitatkoztak arról, hogy az írásbeli nyomtatványok és a szóbeli magyarázatok mit közvetítettek, amikor a donorokat arra kérték, hogy engedélyezzék a kutatást, amelynek későbbi irányát nem tudták nyomon követni.

22. 2008-ban egy arizonai fellebbviteli bíróság elsősorban a keresetekre vonatkozó eljárási szabályokat vizsgálta, és az ügyeket visszautalta.

23. Döntése nem állapította meg, hogy minden donor hozzájárult volna minden későbbi vizsgálathoz, vagy hogy egyikük sem tett volna így.

24. A 2010. áprilisi peren kívüli egyezség pénzbeli kártérítést és a fennmaradó minták visszaszolgáltatását tartalmazta, anélkül, hogy végleges bírósági ítélet született volna minden vádpont rendezésére.

25. A jogi iratanyagban szereplő bizonytalanság az ügy része, nem pedig az elutasításának oka.

26. Egy dokumentum bizonyíthatja, hogy valaki beleegyezett egy megfogalmazott javaslatba, miközben nyitva hagyja azt a kérdést, hogy azt a javaslatot érthető módon elmagyarázták-e, különösen akkor, ha a szaknyelv olyan célokat is magában foglalhat, amelyek az adományozó számára más jelentőségűek voltak.

27. A dokumentum címe, megfogalmazása és aláírási sora nem képes rekonstruálni egy olyan beszélgetést, amelyre a felek eltérő módon emlékeznek.

28. Egy későbbi egyezség sem pótolhatja a hiányzó beszélgetést.

29. A tájékozott beleegyezés ezért inkább egy olyan folyamat, amely érthetővé és lehetségessé teszi a választást, mintsem a papírra írt tinta fizikai tulajdonsága.

30. Az első követelmény egy olyan leírás, amelyet az érintett személy megérthet, és amely elég részletes ahhoz, hogy megkülönböztesse a javasolt munkát az ugyanazon minta által lehetővé tett egyéb felhasználásoktól.

31. Egy kutatási projektben ez magában foglalja a vizsgált kérdést, a minták vagy adatok tervezett felhasználási céljait, valamint azt, hogy mi marad ismeretlen a későbbi munkákkal kapcsolatban, amelyeket a tárolt anyagok lehetővé tehetnek.

32. Egy olyan kifejezés, mint a „jövőbeli kutatás”, leírhat egy tág célkitűzést, de ennek terjedelmét egyértelművé kell tenni, mielőtt az jogalapul szolgálna.

33. Az érintett személynek látnia kell, hogy a jövőbeli tanulmányok egy betegségre korlátozódnak-e, egészségügyi kérdések széles körét fedik-e le, vagy az ősökkel és a rokonsági kapcsolatokkal foglalkoznak-e.

34. Ezek különböző engedélyek.

35. A kutatók ésszerűen érvelhetnek azzal, hogy egy szűken meghatározott kérdés elavulhat a módszerek és az ismeretek változásával.

36. Ez a rugalmasságot indokoló tudományos érv nem teszi az engedély hatályát önmagában érthetővé a leendő donor számára.

37. A bizonytalanság magyarázata lehetséges anélkül, hogy olyan kutatásokat neveznének meg, amelyek még nem léteznek.

38. A kutató leírhatja a jövőbeli felhasználás kategóriáit, hogy ki fogja elbírálni az új javaslatokat, és mely felhasználások maradnak a megállapodás hatályán kívül.

39. Az ilyen magyarázatok még mindig vitákat hagyhatnak maguk után, de a donor számára konkrétabb alapot nyújtanak az elfogadáshoz vagy elutasításhoz, a bírálóknak pedig alapot adnak a javasolt felhasználás évekkel későbbi elbírálásához.

40. A megértés attól is függ, hogy van-e lehetőség a saját szavakkal feltenni a kérdéseket.

41. Egy szakmai válasz lehet pontos, és mégis elkerülheti a kérdés mögött rejlő aggodalmat, amely az ősökre, a családi kapcsolatokra vagy a tárolt vér sorsára vonatkozik.

42. A szakértelem a kutatóknak ismeretet ad a módszerekről és a valószínűsíthető vizsgálati tervekről; nem ad azonban kiváltságos ismeretet arról, hogy mely következmények fontosak az adományozó számára.

43. A szakadék mindkét irányban fennáll.

44. A donorok nem tudják átvizsgálni minden laboratóriumi protokollt, míg a kutatók nem feltétlenül tudják, mely felhasználások hordoznak kulturális vagy társadalmi jelentést a laboratóriumon kívül.

45. A gondos beleegyezéshez mindkétfajta ismeretnek szerepelnie kell a megbeszélésben, mielőtt a döntést rögzítik, miközben mindkét félnek még lehetősége van a javaslat módosítására vagy elutasítására.

46. Az idő fontos, mert egy ismeretlen javaslat gyakran csak akkor válik világosabbá, miután az illető elhagyta a toborzási helyszínt, és lehetősége volt átgondolni, mit kér az intézmény, hogy megőrizhesse.

47. Lehet, hogy valakinek konzultálnia kell a családjával, független magyarázatot kell kérnie, vagy össze kell hasonlítania a kutatás ígéretét annak korlátaival.

48. Az azonnali aláírás lezárhatja ezeket a lehetőségeket, mielőtt azok láthatóvá válnának.

49. Az Egyesült Államok jelenlegi iránymutatása a szövetségi szabályozás alá tartozó, emberi alanyokon végzett kutatások tekintetében a részvétel megfontolásához szükséges elegendő időt, valamint a kényszer vagy a nem megfelelő befolyásolás elleni védelmet a beleegyezés részeként kezeli.

50. Ez az iránymutatás hasznos tesztet nyújt a folyamat értékeléséhez, bár jelenlegi megfogalmazása nem határozza meg, hogy milyen jogszabályok voltak érvényben a Havasupai-projektben évtizedekkel korábban, és nem rendezi a folyamattal kapcsolatos vitatott tényeket sem.

51. Nehezebb megítélni az önkéntességet, ha az engedélyt kérő személy olyan dolgot tart a kezében, amire a leendő résztvevőnek szüksége van.

52. Egy beteg attól tarthat, hogy csalódást okoz az orvosnak, egy alkalmazott pedig attól aggódhat, hogy észreveszik, ha elutasítja a munkáltató kutatását.

53. Ezek a nyomások nem bizonyítják, hogy minden ebből származó megállapodás érvénytelen lenne.

54. Megváltoztatják azonban azt, mit kell tennie a szervezőnek ahhoz, hogy az elutasítás hiteles legyen.

55. Az ajánlatnak el kell választania a kutatásban való részvételt az ellátáshoz, a foglalkoztatáshoz vagy más juttatásokhoz való hozzáféréstől, amennyiben ezek a szerepek egyébként összekeveredhetnek, hogy a kutatás elutasítása ne tűnjön úgy, mintha egy független szükségletet veszélyeztetne.

56. Az ajánlatnak egyértelművé kell tennie az elutasítás következményeit, és lehetőséget kell biztosítania az embereknek arra, hogy válaszukat egy felettük álló tekintély nélkül adják meg.

57. A csoportnyomás további réteget jelent.

58. Előfordulhat, hogy valaki támogatja a közösség erőfeszítéseit egy közös probléma megoldására, de nem ért egyet azzal, hogy személyes mintát adjon.

59. Ezzel szemben egy hajlandó donor nem feltétlenül tudja előre, hogy a tanulmányban közzétett állítások hogyan hatnak azokra, akik soha nem vettek részt benne.

60. A Havasupai-vitában ez a kétféle befolyásirány kerül előtérbe.

61. A törzsi kormányzatnak a közösséget érintő kutatásokkal kapcsolatos aggodalma a kollektív következményekre és a külső intézmények bevonására vonatkozó saját hatáskörére vonatkozik, amelynek kötelezettségei túlmutathatnak egy-egy adományozón.

62. Az egyéni adományozó beleegyezése az adott személy testét, mintáját és adatait érinti.

63. Egyik állítás sem olvaszthatja fel egyszerűen a másikat.

64. A tanács jóváhagyása nem helyettesítheti minden felnőtt személyes beleegyezését pusztán azért, mert a kutatás a törzset érinti.

65. Egy egyén aláírása viszont nem dönti el azt a kérdést, hogy a kutatóintézménynek meg kellett-e volna-e vitatnia a előre látható csoportos hatásokat a törzsi képviselőkkel, mielőtt ezeket a hatásokat egy magánjellegű döntés mellékhatásaként kezelte volna.

66. A konzultáció olyan aggályokat hozhat felszínre, amelyekre egy kizárólag az egyéni egészségügyi kockázatra szabott űrlap soha nem tenné fel a kérdést.

67. Felfedheti továbbá a közösségen belüli nézeteltéréseket is, amelyeket nem szabad feltételezni, hogy egyetlen szóvivő el tudna törölni.

68. A kutatóknak és a közösség képviselőinek ezért meg kell határoznia, kinek az engedélye vonatkozik melyik döntésre, és kinek az elutasítása marad érvényben, amikor egy javasolt tanulmány egyes tagok számára előnyöket ígér, míg másoknál ellenvetéseket vált ki.

69. Ez a kérdés a joghatóságra és az udvariasságra is vonatkozik.

70. A beleegyezés kialakítása határozza meg, ki állapíthatja meg a kutatási menetrendet, értelmezheti a kétértelmű engedélyt, vagy dönthet úgy, hogy egy új felhasználás a keretek között marad.

71. Ha csak az intézmény hozhat ilyen döntéseket, a gyengébb fél esetleg csak a munka befejezése után fedezheti fel a határokat.

72. A kérdések és kifogások egyértelmű felvetésének lehetősége segít, de az időzítés továbbra is döntő jelentőségű, ha a mintát már megosztották vagy elemezték, és az ebből származó állítások már elkezdtek terjedni.

73. A visszavonást gyakran kínálják fel megoldásként erre a problémára.

74. Ez azért értékes, mert a beleegyezést nem kell minden jövőbeli döntés visszavonhatatlan felajánlásaként kezelni.

75. Ugyanakkor gyakorlati hatályát őszintén kell ismertetni.

76. Egy adattár képes lehet megakadályozni a mintához való új hozzáférést, vagy megsemmisíteni a még birtokában lévő mintákat, míg a már közzétett eredményeket és a már terjesztett másolatokat lehet, hogy lehetetlen teljesen visszaszerezni, bármilyen őszinte is legyen a visszavonásra vonatkozó ígéret.

77. A „bármikor visszavonható” ígéret elrejti ezt a különbséget, ha senki sem magyarázza el, hogy a visszavonás mit változtat meg.

78. Az is fontos, hogy a résztvevő magyarázat vagy indoklás nélkül is leállíthatja-e a jövőbeli felhasználást.

79. Lehet, hogy papíron létezik egy jog, amelynek gyakorlása azonban költséges, és így nem válik használható lehetőséggé, ha annak gyakorlása azt jelenti, hogy szembe kell szállnia azzal a hatósággal, amelytől a résztvevő függ.

80. A valódi alternatívák a felvétel pillanatában is hasonlóan fontosak.

81. A kutatás elutasítása akkor tűnik hihetőbbnek, ha az érintett továbbra is részesülhet a szokásos ellátásban, és ha az elutasítás nem jelenti azt, hogy feladja az egyetlen reális utat a meghíváshoz vezető probléma megoldására.

82. A szükséglet fennállása nem teszi lehetetlenné a beleegyezést; viszont különösen fontossá teszi az ajánlat és a feltétel közötti különbséget.

83. Ezek a megkülönböztetések bonyolítják a Havasupai-ügyben megfogalmazott csábító ítéletet.

84. A vitatott nyomtatványok önmagukban nem bizonyítják, hogy minden donor teljes körű tájékoztatást kapott, de a közösség későbbi kifogása sem bizonyítja, hogy egyetlen tag sem tudott érvényes döntést hozni.

85. Egyesek alapos magyarázatot követően elfogadhatnak széles körű jövőbeli kutatásokat, beleértve azokat is, amelyek pontos kérdései még nem kerültek kiválasztásra.

86. Ha védelemre hivatkozva megtagadnánk tőlük ezt a lehetőséget, az egy intézmény ítéletét egy másikéval helyettesítenénk.

87. A nagyobb kihívást jelentő feladat az, hogy olyan hatályt határozzunk meg, amelyet a résztvevők felismernek, amikor a kutatók később hivatkoznak rá, miközben elegendő teret hagyunk olyan kérdéseknek is, amelyeket még nem lehet megnevezni.

88. Az UK Biobank hasznos példát nyújt arra, hogyan lehet a kezdetektől fogva széles körű hatályt megfogalmazni.

89. A 2006 és 2010 közötti toborzás során az eredeti beleegyezési nyilatkozat egy sokrétű egészségügyi kutatásokhoz szolgáló erőforrást írt le.

90. Kifejezetten engedélyt kért a vér- és vizeletminták, valamint az egészségügyi információk hosszú távú tárolására és felhasználására, továbbá az egészségügyi nyilvántartásokhoz való hozzáférésre.

91. Az űrlap azt is kimondta, hogy a részvétel önkéntes, és a visszalépéshez nincs szükség indoklásra.

92. Ezek a kijelentések nem tették előre láthatóvá minden jövőbeli felhasználást, mivel egy hosszú távú adatgyűjtés olyan kutatási kérdéseket tehet lehetővé, amelyek az első résztvevők bevonásakor még ismeretlenek voltak.

93. Ugyanakkor az eredeti meghívóban világosan láthatóvá tették a kutatás terjedelmét, időtartamát, valamint a kutatásban való részvétel és a közvetlen orvosi haszon közötti különbséget, ahelyett, hogy a résztvevőktől elvárták volna, hogy ezeket a későbbi tudományos gyakorlatból következtessék ki.

94. A kísérő információk és a kérdések feltevésének lehetősége azért volt fontos, mert az aláírás önmagában nem tudta ezeket a feltételeket teljes mértékben tisztázni.

95. A mai UK Biobank résztvevői tájékoztatója többféle kilépési lehetőséget ismertet, amelyek eltérő hatással vannak a későbbi kapcsolattartásra, az adatokhoz való hozzáférésre és azok felhasználására.

96. Széles körű beleegyezési modellje továbbra is az adatokhoz és mintákhoz való hozzáférés szabályaitól függ, mivel a hasznos kutatásra vonatkozó homályos ígéret túl nagy, ellenőrizetlen mérlegelési jogkört biztosítana az adminisztrátoroknak.

97. Az intézmény dokumentumai a beleegyezés kialakítását mutatják be, nem pedig azt bizonyítják, hogy minden résztvevő megértette az összes záradékot, vagy hogy nem merülhet fel vita, ha új felhasználási módok tesztelik az ígért határokat.

98. A brit Biobank szabályozása sem szolgál empirikus kontrollcsoportként egy arizonai törzsi kutatási kapcsolat számára.

99. Az összehasonlítás egy szűkebb szempontot vizsgál: a hatály szélessége lehet a megállapodás nyilvánvaló jellemzője, nem pedig a későbbi értelmezésből fakadó meglepetés.

100. Még akkor is, ha a széles körű hozzájárulás jogszerű, valakinek el kell döntenie, hogy egy javasolt projekt beletartozik-e az ígért kategóriába.

101. Ez a döntés elszámoltatható felülvizsgálatot igényel, mivel azok a tudósok, akik hozzáférést kapnak, szintén érdekeltek abban, hogy a kategóriát nagyvonalúan értelmezzék.

102. A határok akkor működnek a legjobban, ha a résztvevők megtudhatják, mely tanulmányokat hagyták jóvá, és ha az intézmények elmagyarázhatják, miért minősül elfogadhatónak egy vitatott felhasználás.

103. Egy új projekt, amely átlép egy kijelölt határt, új engedélyt, az irányítás megváltoztatását vagy a folytatás elvetését igényelheti, még akkor is, ha a megválaszolatlan tudományos kérdés fontos.

104. Ezen választási lehetőségek egyike sem tudja eltüntetni a bizonytalanságot.

105. Megakadályozhatják azonban, hogy a bizonytalanság csendben a mintákat birtokló fél hatalmává váljon.

106. Ugyanez a struktúra jelenik meg az orvostudományi kutatáson kívül is, amikor egy munkavállaló aláír egy biztonsági nyilatkozatot, vagy egy lakos elfogadja egy, a környéket megváltoztató projekt feltételeit.

107. Az aláírás rögzíti a felkérésre adott választ, míg a felkérés minősége attól függ, ki tudta elmagyarázni a kockázatokat, és ki tudott elsétálni.

108. A kollektív döntéshozatalban a részvételnek van egy másik funkciója is: lehetővé teszi az érintettek számára, hogy vitassák egy javaslat kialakítását és korlátait – amelyet egyetlen egyén sem fogadhat el vagy utasíthat el mindenki nevében –, mielőtt annak hatásai véglegessé válnának.

109. A konzultáció önmagában nem biztosít vétójogot minden eredmény felett, és a többségi jóváhagyás nem feltétlenül semmisíti meg azok igényeit, akikre különös terhek hárulnak.

110. A lényeg az, hogy meghatározzuk, mely döntést alakíthatja meg jogszerűen az egyes hangok.

111. Egy egyén számára ez azt jelentheti, hogy egy minta bekerül-e egy tanulmányba; egy közösség számára pedig azt, hogy egy kutatási partnerség foglalkozik-e a közös aggályokkal és tiszteletben tartja-e a megegyezés szerinti határokat.

112. Ezek a döntések kölcsönhatásban állnak egymással, de nem cserélhetők fel, mert egy kollektív megállapodás nem jogosíthat fel egy nem hajlandó személy közreműködésére, és egy hajlandó személy közreműködése nem kötheti a közösséget egy partnerséghez.

113. Egy tisztességes eljárás sem garantálja, hogy minden jövőbeli következmény előre látható legyen.

114. Új ismeretek olyan felhasználást tárhatnak fel, amelyet a korábbi résztvevők másképp ítéltek volna meg, még akkor is, ha az eredeti kutatók jóhiszeműen ismertették terveiket, és a kezdeti engedélyt a meghatározott feltételek keretein belül tartották.

115. A felelős intézményeknek szükségük van egy módszerre, amellyel újra megvizsgálhatják azt a felhasználást, mielőtt a kétértelműség végleges ténygé válna.

116. A Havasupai-mintákat 2010-ben vissza lehetett adni, de a korábbi felhasználásuk jelentéséről szóló vita nem oldódott meg a visszaadással.

117. Ez a korlát adja meg a visszavonásnak és a konzultációnak a sürgősségét a kezdeti szakaszban, amikor a kutatási terv még nyitott.

118. Az adományozó döntése akkor nyer érvényt, ha határait később az az intézményen kívül más is felismeri, amelynek haszna származik azok átlépéséből, és gyakorlati lehetősége van kifogást emelni, mielőtt az átlépés megtörténne.

119. Az aláírás egy pillanatot jelöl.

120. A hozzájárulás csak akkor érvényes, ha a minta hosszabb élettartama az azon a pillanatban lehetővé vált választás keretein belül marad.

1. Im Jahr 2003 nahm ein Mitglied des Havasupai-Stammes an einer Dissertationsverteidigung teil und fragte, wie die Forscherin die Erlaubnis erhalten habe, Blutproben aus ihrer Gemeinschaft zu verwenden.

2. Die Antwort konnte ihre Bedenken nicht ausräumen.

3. Mitglieder des Stammes hatten diese Proben Jahre zuvor im Rahmen eines Projekts zur Verfügung gestellt, das sich mit einer drängenden Frage zum Thema Diabetes befasste, deren Untersuchung ihnen ein Anliegen war.

4. Zu diesem Zeitpunkt waren die Proben bereits in genetische Untersuchungen zu anderen Themen eingeflossen, darunter Schizophrenie und die Abstammung des Menschen.

5. Die Diskrepanz zwischen der ursprünglichen Gesundheitsfrage und diesen späteren Untersuchungen wurde zum Kernpunkt einer Auseinandersetzung über die Einwilligung, da die Befugnis der Forscher, neue Fragen zu stellen, davon abhing, wozu die Spender Jahre zuvor zugestimmt hatten.

6. Eine Unterschrift lag vor, doch ihre Bedeutung war umstritten.

7. Was hatte jeder Spender unter einer zukünftigen Verwendung verstanden, und wer hatte ihm die möglichen Folgen erklären können, bevor das Blut entnommen wurde?

8. Diese Fragen sind auch dann von Bedeutung, wenn ein Formular Formulierungen enthält, die so weit gefasst sind, dass sie mehr als eine Auslegung zulassen, denn der Wortlaut auf dem Papier und die vom Spender verstandene Bedeutung können voneinander abweichen.

9. Der Fall der Havasupai begann nicht damit, dass Forscher bei Menschen ankamen, die kein Interesse an Forschung gezeigt hatten.

10. Im Jahr 1989 bat ein Mitglied der Gemeinschaft um Hilfe bei der Erforschung von Diabetes, einem ernsthaften Problem für die Stammesangehörigen.

11. Forscher der Arizona State University entnahmen Anfang der 1990er Jahre im Rahmen des daraus resultierenden Projekts Blutproben.

12. Die Proben blieben für die Forscher auch nach Abschluss der ursprünglichen Diabetes-Forschung von Nutzen, was Möglichkeiten eröffnete, die für die Einrichtung, die das Blut aufbewahrte, leichter zu verfolgen waren als für die Spender zu überwachen.

13. Die Aufbewahrung veränderte die praktische Bedeutung der Entscheidung.

14. Die Abgabe einer Probe für eine Untersuchung ist ein momentaner Vorgang, während ihre Aufbewahrung Möglichkeiten für Untersuchungen schafft, die keine der beiden Seiten im Voraus vollständig absehen kann.

15. Einige spätere Studien befassten sich mit Schizophrenie, genetischer Verwandtschaft und Darstellungen von Bevölkerungswanderungen – Themen, die für den Stamm ganz andere Auswirkungen haben könnten als eine Diabetes-Untersuchung.

16. Eine Abstammungsbehauptung über eine Bevölkerungsgruppe kann über die Person hinausreichen, deren Blut zur Analyse beigetragen hat.

17. Sie kann auch im Widerspruch zur Darstellung einer Gemeinschaft über ihre eigenen Ursprünge stehen, wie der Rechtsstreit der Havasupai zeigte, selbst wenn kein Forscher die Absicht hat, über diese Darstellung zu entscheiden.

18. Diese kollektive Konsequenz unterscheidet sich vom physischen Risiko einer Blutentnahme oder dem Datenschutzinteresse eines einzelnen Spenders.

19. Sie hebt keines von beiden auf.

20. Der Stamm forderte 2003 Informationen an und verwehrte anschließend Mitarbeitern der Arizona State University den Zutritt zu seinem Reservat, während der Streit andauerte.

21. Es folgten Gerichtsverfahren, und die Parteien stritten darüber, was in schriftlichen Formularen und mündlichen Erläuterungen vermittelt worden war, als die Spender gebeten wurden, einer Forschung zuzustimmen, deren spätere Ausrichtung sie nicht mitverfolgen konnten.

22. Im Jahr 2008 befasste sich ein Berufungsgericht in Arizona vor allem mit den Verfahrensvorschriften für die Klagen und verwies die Fälle zurück.

23. In seiner Entscheidung wurde weder festgestellt, dass jeder Spender jeder späteren Studie zugestimmt hatte, noch dass keiner zugestimmt hatte.

24. Ein Vergleich im April 2010 umfasste eine finanzielle Entschädigung und die Rückgabe der verbleibenden Proben, ohne dass ein endgültiges Urteil alle Vorwürfe geklärt hätte.

25. Die Ungewissheit in dieser Gerichtsakte ist Teil des Falles, kein Grund, ihn abzuweisen.

26. Ein Dokument kann zeigen, dass jemand einem bestimmten Vorschlag zugestimmt hat, lässt jedoch offen, ob dieser Vorschlag in verständlicher Sprache erklärt wurde, insbesondere wenn seine Fachsprache Zwecke abdecken könnte, die für den Spender eine andere Bedeutung hatten.

27. Seine Überschrift, sein Wortlaut und die Unterschriftszeile können kein Gespräch rekonstruieren, an das sich die Parteien unterschiedlich erinnern.

28. Auch eine spätere Einigung kann das fehlende Gespräch nicht ersetzen.

29. Die Einwilligung nach Aufklärung ist daher ein Prozess, der eine Entscheidung verständlich und möglich macht, und nicht eine physische Eigenschaft von Tinte auf Papier.

30. Die erste Voraussetzung ist eine Beschreibung, die die Person verstehen kann und die detailliert genug ist, um die vorgeschlagene Arbeit von anderen Verwendungszwecken zu unterscheiden, die dieselbe Probe zulassen könnte.

31. In einem Forschungsprojekt umfasst dies die zu untersuchende Fragestellung, die beabsichtigten Verwendungszwecke der Proben oder Daten sowie die noch unbekannten Aspekte späterer Arbeiten, die durch die aufbewahrten Materialien ermöglicht werden könnten.

32. Ein Ausdruck wie „zukünftige Forschung“ mag zwar einen weit gefassten Zweck beschreiben, doch sollte dessen Umfang ausdrücklich dargelegt werden, bevor er als Rechtsgrundlage dient.

33. Die betroffene Person sollte erkennen können, ob zukünftige Studien sich auf eine einzige Krankheit beschränken, verschiedene Gesundheitsfragen abdecken oder sich mit Abstammung und Verwandtschaftsverhältnissen befassen werden.

34. Dabei handelt es sich um unterschiedliche Einwilligungen.

35. Forscher können zu Recht argumentieren, dass eine eng gefasste Fragestellung mit dem Wandel von Methoden und Erkenntnissen überholt sein kann.

36. Dieser wissenschaftliche Grund für Flexibilität macht den Umfang der Einwilligung für einen potenziellen Spender jedoch nicht selbsterklärend.

37. Es ist möglich, Unsicherheiten zu erläutern, ohne so zu tun, als könne man Studien benennen, die noch gar nicht existieren.

38. Ein Forscher kann Kategorien der zukünftigen Nutzung beschreiben, darlegen, wer neue Vorschläge prüfen wird, und angeben, welche Verwendungszwecke außerhalb der Vereinbarung bleiben.

39. Solche Erläuterungen lassen zwar möglicherweise weiterhin Meinungsverschiedenheiten offen, geben dem Spender jedoch eine konkretere Grundlage für seine Zustimmung oder Ablehnung und bieten den Prüfern eine Basis für die Beurteilung einer vorgeschlagenen Nutzung Jahre später.

40. Das Verständnis hängt auch von der Möglichkeit ab, Fragen in eigenen Worten zu stellen.

41. Eine fachliche Antwort kann korrekt sein und dennoch die Sorge übersehen, die hinter einer Frage zur Abstammung, zu familiären Beziehungen oder zum Verbleib von gelagertem Blut steht.

42. Fachwissen vermittelt Forschern Kenntnisse über Methoden und wahrscheinliche Studiendesigns; es verschafft ihnen jedoch kein privilegiertes Wissen darüber, welche Konsequenzen für einen Spender von Bedeutung sind.

43. Diese Kluft besteht in beide Richtungen.

44. Spender können nicht jedes Laborprotokoll prüfen, während Forscher möglicherweise nicht wissen, welche Verwendungszwecke außerhalb des Labors kulturelle oder soziale Bedeutung haben.

45. Eine sorgfältige Einwilligung erfordert, dass beide Arten von Wissen in die Diskussion einfließen, bevor eine Entscheidung festgehalten wird – solange beide Seiten den Vorschlag noch ändern oder ablehnen können.

46. Zeit ist wichtig, da ein ungewohnter Vorschlag oft erst dann klarer wird, wenn eine Person den Ort der Rekrutierung verlassen hat und Gelegenheit hatte, darüber nachzudenken, was die Einrichtung aufbewahren möchte.

47. Möglicherweise muss jemand die Familie konsultieren, eine unabhängige Erklärung einholen oder die Versprechen der Forschung mit ihren Grenzen abwägen.

48. Eine sofortige Unterschrift kann diese Möglichkeiten zunichte machen, bevor sie überhaupt sichtbar werden.

49. Aktuelle US-amerikanische Leitlinien für die auf Bundesebene regulierte Forschung am Menschen betrachten eine ausreichende Bedenkzeit zur Teilnahme sowie den Schutz vor Nötigung oder unzulässiger Beeinflussung als Bestandteile der Einwilligung.

50. Diese Leitlinien bieten einen nützlichen Maßstab für den Prozess, auch wenn ihr derzeitiger Wortlaut weder festlegt, welche rechtlichen Anforderungen im Havasupai-Projekt Jahrzehnte zuvor galten, noch die umstrittenen Sachverhalte bezüglich dieses Prozesses klärt.

51. Die Freiwilligkeit lässt sich schwerer beurteilen, wenn die um Erlaubnis bittende Person etwas kontrolliert, das der potenzielle Teilnehmer benötigt.

52. Ein Patient könnte befürchten, einen Arzt zu enttäuschen, und ein Arbeitnehmer könnte sich Sorgen machen, dass die Ablehnung einer Studie seines Arbeitgebers bemerkt wird.

53. Diese Zwänge beweisen nicht, dass jede daraus resultierende Einwilligung ungültig ist.

54. Sie verändern jedoch, was der Organisator tun muss, um eine Ablehnung glaubwürdig zu machen.

55. Das Angebot sollte die Teilnahme an der Forschung vom Zugang zu medizinischer Versorgung, Beschäftigung oder anderen Vorteilen trennen, wann immer diese Rollen sonst verschwimmen könnten, damit die Ablehnung der Studie nicht den Anschein erweckt, ein davon unabhängiges Bedürfnis zu gefährden.

56. Die Konsequenzen einer Ablehnung sollten klar dargelegt werden, und den Menschen sollte die Möglichkeit gegeben werden, zu antworten, ohne dass eine Autoritätsperson sie dabei beobachtet.

57. Gruppendruck fügt eine weitere Ebene hinzu.

58. Eine Person kann die Bemühungen einer Gemeinschaft zur Bewältigung eines gemeinsamen Problems unterstützen, aber dennoch gegen die Abgabe einer persönlichen Probe sein.

59. Umgekehrt kann ein williger Spender möglicherweise nicht abschätzen, wie sich die veröffentlichten Ergebnisse einer Studie auf Menschen auswirken könnten, die nie dazu beigetragen haben.

60. Der Havasupai-Streit rückt diese beiden Einflussrichtungen in den Blickpunkt.

61. Die Bedenken einer Stammesregierung hinsichtlich der Forschung über die Gemeinschaft beziehen sich auf kollektive Konsequenzen und ihre eigene Befugnis, externe Institutionen einzubeziehen, die möglicherweise Verpflichtungen haben, die über einen einzelnen Spender hinausgehen.

62. Die Einwilligung eines einzelnen Spenders betrifft den Körper, die Probe und die Informationen dieser Person.

63. Keine der beiden Positionen kann die andere einfach aufsaugen.

64. Die Zustimmung eines Rates kann nicht an die Stelle der persönlichen Einwilligung jedes Erwachsenen treten, nur weil die Forschung den Stamm betrifft.

65. Die Unterschrift einer Einzelperson wiederum klärt nicht die Frage, ob die Forschungseinrichtung vorhersehbare Gruppenauswirkungen mit Vertretern des Stammes hätte erörtern müssen, bevor sie diese Auswirkungen als Nebenprodukt einer privaten Entscheidung behandelt.

66. Eine Konsultation kann Bedenken aufdecken, nach denen in einem Formular, das auf individuelle medizinische Risiken ausgerichtet ist, niemals gefragt würde.

67. Sie kann auch Meinungsverschiedenheiten innerhalb einer Gemeinschaft offenlegen, von denen nicht angenommen werden sollte, dass ein einzelner Sprecher sie ausräumen kann.

68. Forscher und Vertreter der Gemeinschaft müssen daher klarstellen, wessen Zustimmung welche Entscheidung abdeckt und wessen Ablehnung weiterhin Gültigkeit hat, wenn eine vorgeschlagene Studie einigen Mitgliedern Vorteile verspricht, während sie bei anderen Einwände hervorruft.

69. Dies ist sowohl eine Frage der Zuständigkeit als auch der Höflichkeit.

70. Die Gestaltung der Einwilligung bestimmt, wer die Forschungsagenda festlegen, eine mehrdeutige Erlaubnis auslegen oder entscheiden darf, dass eine neue Verwendung innerhalb ihrer Grenzen bleibt.

71. Wenn nur die Institution diese Entscheidungen treffen kann, entdeckt die schwächere Partei eine Grenze möglicherweise erst, nachdem die Arbeit bereits abgeschlossen ist.

72. Ein klarer Weg für Fragen und Einwände ist hilfreich, doch der Zeitpunkt bleibt entscheidend, wenn eine Probe bereits weitergegeben oder analysiert wurde und die daraus resultierenden Behauptungen bereits in Umlauf gekommen sind.

73. Der Widerruf wird oft als Lösung für dieses Problem angeboten.

74. Dies ist wertvoll, da die Einwilligung nicht als unwiderrufliche Abtretung aller zukünftigen Entscheidungsmöglichkeiten behandelt werden muss.

75. Dennoch muss ihre praktische Reichweite ehrlich beschrieben werden.

76. Ein Repositorium ist möglicherweise in der Lage, den weiteren Zugriff auf eine Probe zu unterbinden oder das, was es noch besitzt, zu vernichten, während veröffentlichte Ergebnisse und bereits verteilte Kopien möglicherweise nicht vollständig zurückgerufen werden können, wie aufrichtig das Versprechen des Rückzugs auch sein mag.

77. Ein Versprechen, „jederzeit zurückzutreten“, verschleiert diesen Unterschied, wenn niemand erklärt, was sich durch den Rücktritt ändert.

78. Es spielt auch eine Rolle, ob ein Teilnehmer die zukünftige Nutzung stoppen kann, ohne die Entscheidung erklären oder verteidigen zu müssen.

79. Ein Recht, dessen Ausübung mit hohem Aufwand verbunden ist, mag auf dem Papier bestehen, versagt jedoch als nutzbare Option, wenn seine Ausübung eine Konfrontation mit derselben Instanz erfordert, von der der Teilnehmer abhängig ist.

80. Echte Alternativen sind zum Zeitpunkt der Teilnahme ebenso wichtig.

81. Die Ablehnung einer Forschung ist plausibler, wenn die Person weiterhin eine normale Versorgung erhalten kann und wenn die Ablehnung nicht bedeutet, den einzigen realistischen Weg aufzugeben, um das Problem zu lösen, das zur Einladung geführt hat.

82. Das Vorliegen eines Bedarfs macht eine Einwilligung nicht unmöglich; es macht den Unterschied zwischen einem Angebot und einer Bedingung besonders wichtig.

83. Diese Unterscheidungen erschweren ein verlockendes Urteil über den Fall Havasupai.

84. Die umstrittenen Formulare beweisen für sich genommen nicht, dass jeder Spender umfassend informiert war, aber ebenso wenig zeigt der spätere Einwand der Gemeinschaft, dass kein Mitglied eine gültige Entscheidung treffen konnte.

85. Manche Menschen akzeptieren nach einer sorgfältigen Erläuterung möglicherweise eine weit gefasste zukünftige Forschung, einschließlich solcher, deren genaue Fragestellungen noch nicht festgelegt wurden.

86. Ihnen diese Möglichkeit im Namen des Schutzes zu verweigern, würde das Urteil einer Institution durch das einer anderen ersetzen.

87. Die anspruchsvollere Aufgabe besteht darin, einen Rahmen festzulegen, den die Teilnehmenden erkennen können, wenn Forscher sich später darauf berufen, und gleichzeitig genügend Spielraum für Fragen zu lassen, die noch nicht benannt werden können.

88. Die UK Biobank bietet einen nützlichen Vergleich dafür, wie ein weit gefasster Rahmen von Anfang an festgelegt werden kann.

89. Während der Rekrutierungsphase von 2006 bis 2010 beschrieb ihr ursprüngliches Einwilligungsformular eine Ressource für ein breites Spektrum an Gesundheitsforschung.

90. Es wurde ausdrücklich um die Erlaubnis zur langfristigen Aufbewahrung und Nutzung von Blut- und Urinproben, Gesundheitsinformationen sowie zum Zugriff auf Gesundheitsakten gebeten.

91. In dem Formular hieß es außerdem, dass die Teilnahme freiwillig sei und ein Rücktritt keiner Begründung bedürfe.

92. Diese Aussagen machten nicht jede zukünftige Nutzung vorhersehbar, da eine langfristig angelegte Datenerhebung Forschungsfragen ermöglichen kann, die zum Zeitpunkt der Aufnahme der ersten Teilnehmer noch unbekannt waren.

93. Sie machten jedoch den Umfang, die Dauer und den Unterschied zwischen der Teilnahme an der Forschung und einem direkten medizinischen Nutzen bereits in der ursprünglichen Einladung deutlich, anstatt von den Teilnehmern zu erwarten, dass sie diese aus der späteren wissenschaftlichen Praxis ableiten.

94. Die begleitenden Informationen und die Möglichkeit, Fragen zu stellen, waren wichtig, da die Unterschrift allein nicht alle diese Bedingungen erklären konnte.

95. Die heutigen Teilnehmerinformationen der UK Biobank beschreiben verschiedene Arten des Rücktritts mit unterschiedlichen Auswirkungen auf spätere Kontaktaufnahmen, den Zugriff und die Nutzung.

96. Ihr Modell der umfassenden Einwilligung hängt nach wie vor von Regeln für den Zugang zu Daten und Proben ab, da ein vages Versprechen nützlicher Forschung den Verantwortlichen zu viel ungeprüften Ermessensspielraum einräumen würde.

97. Die Dokumente der Einrichtung zeigen ein Konzept für die Einwilligung, aber keinen Beweis dafür, dass jeder Teilnehmer jede Klausel verstanden hat oder dass keine Streitigkeiten entstehen können, sobald neue Verwendungszwecke die versprochenen Grenzen auf die Probe stellen.

98. Auch sind die Regelungen der UK Biobank keine empirische Kontrollgruppe für eine Stammes-Forschungsbeziehung in Arizona.

99. Der Kontrast verdeutlicht einen enger gefassten Punkt: Die Reichweite kann ein offen gelegtes Merkmal einer Vereinbarung sein und nicht eine Überraschung, die sich aus einer späteren Auslegung ergibt.

100. Selbst wenn eine weit gefasste Einwilligung legitim ist, muss jemand entscheiden, ob ein vorgeschlagenes Projekt in die zugesagte Kategorie fällt.

101. Diese Entscheidung erfordert eine rechenschaftspflichtige Überprüfung, da die Wissenschaftler, die Zugang erhalten, auch davon profitieren, die Kategorie großzügig auszulegen.

102. Abgrenzungen funktionieren am besten, wenn die Teilnehmenden erfahren können, welche Studien genehmigt wurden, und wenn die Institutionen erklären können, warum eine umstrittene Nutzung zulässig ist.

103. Ein neues Projekt, das eine festgelegte Grenze überschreitet, erfordert möglicherweise eine neue Genehmigung, eine Änderung der Steuerungsstruktur oder die Entscheidung, das Projekt nicht fortzusetzen – selbst wenn die noch offene wissenschaftliche Frage wichtig ist.

104. Keine dieser Entscheidungen kann die Unsicherheit beseitigen.

105. Sie können jedoch verhindern, dass Unsicherheit stillschweigend in Autorität für die Partei umgewandelt wird, die im Besitz der Proben ist.

106. Die gleiche Struktur zeigt sich auch außerhalb der biomedizinischen Forschung, wenn ein Arbeitnehmer eine Verzichtserklärung zur Sicherheit unterzeichnet oder ein Anwohner die Bedingungen für ein Projekt akzeptiert, das ein Stadtviertel verändert.

107. Eine Unterschrift dokumentiert eine Antwort auf das unterbreitete Angebot, während die Qualität des Angebots davon abhängt, wer die Risiken erklären konnte und wer die Möglichkeit hatte, davon Abstand zu nehmen.

108. Bei kollektiven Entscheidungen hat die Beteiligung eine weitere Funktion: Sie ermöglicht es den Betroffenen, die Ausgestaltung und die Grenzen eines Vorschlags anzufechten, den kein Einzelner im Namen aller annehmen oder ablehnen kann, bevor dessen Auswirkungen feststehen.

109. Eine Konsultation allein verleiht kein Vetorecht gegenüber jedem Ergebnis, und die Zustimmung einer Mehrheit muss nicht zwangsläufig die Ansprüche derjenigen außer Kraft setzen, die besondere Belastungen tragen.

110. Es geht darum, die Entscheidung zu identifizieren, die jede Stimme legitimerweise mitgestalten kann.

111. Für eine Einzelperson kann dies die Frage sein, ob eine Probe in eine Studie aufgenommen wird; für eine Gemeinschaft kann es die Frage sein, ob eine Forschungspartnerschaft gemeinsame Anliegen berücksichtigt und vereinbarte Grenzen respektiert.

112. Diese Entscheidungen stehen in Wechselwirkung zueinander, sind jedoch nicht austauschbar, da eine kollektive Vereinbarung den Beitrag einer nicht willigen Person nicht autorisieren kann und der Beitrag einer willigen Person eine Gemeinschaft nicht an eine Partnerschaft binden kann.

113. Auch garantiert ein faires Verfahren nicht, dass jede zukünftige Konsequenz vorhersehbar ist.

114. Neue Erkenntnisse können eine Verwendung offenbaren, die frühere Teilnehmer anders beurteilt hätten, selbst wenn die ursprünglichen Forscher ihre Pläne in gutem Glauben beschrieben und die ursprüngliche Einwilligung im Rahmen der festgelegten Bedingungen eingehalten haben.

115. Verantwortungsbewusste Institutionen benötigen eine Möglichkeit, diese Verwendung zu überdenken, bevor die Unklarheit zur vollendeten Tatsache wird.

116. Die Havasupai-Proben konnten 2010 zurückgegeben werden, doch der Streit darüber, was ihre frühere Nutzung bedeutete, ließ sich durch die Rückgabe nicht rückgängig machen.

117. Diese Grenze verleiht dem Rückzug und der Konsultation ihre Dringlichkeit zu Beginn, wenn die Forschungsagenda noch offen ist.

118. Die Entscheidung eines Spenders gewinnt an Gewicht, wenn ihre Grenzen später von jemand anderem als der Institution, die von deren Überschreitung profitiert, anerkannt werden können – mit einer realen Möglichkeit, Einspruch zu erheben, bevor die Überschreitung erfolgt.

119. Die Unterschrift markiert einen Moment.

120. Die Einwilligung gilt nur, wenn die weitere Lebensdauer der Probe im Rahmen der Entscheidung bleibt, die dieser Moment ermöglicht hat.